PT Gidion Jaya

Loker PT Gidion Jaya Posisi Apoteker Area Sidoarjo

Tanggung Jawab:

• Memiliki kemampuan untuk mendaftarkan izin PBF & CDOB dengan KEMENKES.
• Melakukan kegiatan pra-registrasi termasuk penyusunan dossier teknis, artwork, materi pemasaran, kompilasi dokumen atau laporan, serta berkoordinasi dengan pemangku kepentingan terkait.
• Melaksanakan kegiatan registrasi seperti pengajuan, revisi, dan menanggapi pertanyaan dari KEMENKES serta portal pemerintah terkait seperti e-Katalog/Inaproc, LKPP.
• Melakukan kegiatan pasca-registrasi termasuk e-reporting, mengikuti perkembangan perubahan regulasi, serta berpartisipasi dalam kegiatan terkait di Jakarta atau area yang ditentukan.
• Memastikan produk impor sesuai dengan aturan regulasi dan melakukan kegiatan administratif terkait seperti memeriksa dokumen impor, spesifikasi, dll.
• Bertanggung jawab atas penyimpanan dan distribusi obat dan alat kesehatan sesuai dengan standar CDOB dan CDAKB serta memastikan semua izin edar alat kesehatan diperoleh dan masih berlaku.
• Memastikan rekaman administratif dan dokumentasi disimpan dengan baik serta melakukan pelaporan e-Reporting sesuai dengan jumlah produk yang didistribusikan.
• Memastikan gudang, lingkungan, alat, dan fasilitas dipelihara sesuai dengan standar.
• Menangani barang, keluhan, dan mengimplementasikan tindakan korektif serta perbaikan apabila diperlukan.
• Berpartisipasi dalam kegiatan audit atau sampling serta mewakili perusahaan dalam urusan terkait dengan KEMENKES.
• Bersedia mengikuti pelatihan dan lulus ujian kompetensi CDOB jika ditugaskan.
• Menyusun, menyiapkan, dan menyampaikan data/informasi operasional jika dibutuhkan.
• Membantu dalam perizinan obat dan alat kesehatan untuk kategori A, B, dan C termasuk persiapan berkas permohonan dan dokumen riset/data/teknis/analisis/hasil uji dan lainnya yang dibutuhkan.
• Bekerja sama dan berkomunikasi dengan KEMENKES dalam hal konsultasi, perizinan, dan untuk mendapatkan surat keterangan.
• Bersedia melakukan tugas lain yang mendesak jika dibutuhkan.
• Membantu dalam tugas pelaporan atau administratif lain yang diperlukan untuk mendukung tanggung jawab utama.

Kualifikasi:

• Mampu berbahasa Inggris dengan baik untuk memahami regulasi atau teks teknis serta menulis dan merespons secara efektif.
• Memiliki motivasi diri, teliti, mampu bekerja mandiri, dan memenuhi tenggat waktu.
• Harus memiliki gelar Apoteker dan memiliki STRA, kecukupan SKP, dan sertifikat pelatihan CDOB.
• Fresh graduate dipersilakan melamar jika memiliki latar belakang teknis yang kuat dan kemampuan memahami regulasi.
• Lebih disukai memiliki pengalaman sebagai PJT, atau familiar dengan ISO atau regulasi lainnya seperti FDA, CE, dll.
• Berdomisili di Surabaya & Sidoarjo (Waru), Jawa Timur, diutamakan di bawah 30 tahun.

Mata Uang: IDR

Gaji: Rp 5.000.000 – Rp 7.000.000 per Bulan + Insentif